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2004-07 治験依頼者側の契約当事者および契約書における健康被害補償の条文

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-07 治験依頼者側の契約当事者および契約書における健康被害補償の条文

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2004年12月

 当院に申請される開発治験に関して依頼者から以下の質問を受けました。

  1. 契約者名を「代表取締役社長」ではなく「常務執行役員新薬開発本部長」とすることは可能でしょうか。
  2. 「契約書:被験者の健康被害の補償」について、下記のとおり条文を変更することは可能でしょうか。
「【施設様式】重大な過失により生じた場合→ 【治験依頼者様式】甲の責に帰す場合」

 ただし、治験依頼者の考えとして、重大な過失を下記の定義であることを確認できれば問題はないと考えます。

重大な過失の定義

 医療機関側の過失で、1.死に至る健康被害の結果となったもの2.生命を脅かす、または死亡につながるおそれのある健康被害の結果となったもの3.後遺障害に至る健康被害の結果となったもの

 契約書の文言を、「重大な過失により生じた場合」→ 「甲の責に帰す場合」と変更することに何か問題はあるでしょうか。

ご質問 1.について
 治験の契約は医療機関と治験依頼者とのいわゆる法人の間の契約ですので、社内の取り決めで契約の締結の権限が与えられている人であれば、法人の長でなくても契約者になることは可能です。

ご質問 2.について
 治験依頼者の様式にすることは問題ないと考えられます。ただし、後段に示されています「重大な過失」の定義としてお考えの内容は、有害事象の程度(重篤度)に関するものであり、「過失」の重大さには関連しておらず(重篤な副作用は過失の有無に関連なく発生します)、「重大な過失」の定義としては不適切と考えます。

 「重大な過失」もしくは「過失」の定義に関しては法律的な解釈が必要であり、統一された基準も現在のところありませんので、申し訳ありませんが製薬協治験119としてお答え致しかねます。

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