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2009-37 実施医療機関における治験薬概要書旧版の保存

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-37 実施医療機関における治験薬概要書旧版の保存

第1分類:記録の保存   関連分類:その他初回公開年月:2010年1月

 治験薬概要書の改訂版を実施医療機関に提供した場合、実施医療機関で旧版を保管しておく必要はあるでしょうか。

【背景/理由】
 「治験に係る文書又は記録について」(H19.10.2. 薬食審査発第1002002号)において、実施医療機関は「治験薬概要書(改訂版を含む)」の保存が求められていることから、実施医療機関は旧版も合せて全ての版を保存する必要があるとの見解があります。
 しかしながら、実施医療機関において治験薬概要書の最新版の情報が必ず参照されることが重要であり(誤って旧版が参照されないように)、それを踏まえると、必ずしも旧版を保管する必要はないものと考えられます。上記通知の「治験薬概要書(改訂版を含む)」の記載について、「治験薬概要書を改訂した場合には改訂版を保管すること」と解釈し、初版からの全ての版の保存を求めているものではないと解釈することはできないでしょうか。
 なお、旧版が実施医療機関に提供され、必要な期間保存されていたことを示す記録を残す必要性は認識しております。

 治験依頼者から実施医療機関の長に提出された治験薬概要書につきましては、全ての版が記録保存責任者の下で保存されている必要があります(GCP第41条)。しかし、GCP第41条第1項ガイダンス2及び「モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針」(医薬審第889号、平成12年7月24日)のQ&Aにありますように、記録保存責任者と治験責任医師、治験薬管理者等が二重に保存する必要がないと実施医療機関及び治験依頼者が判断すれば、治験責任医師、治験薬管理者等が全ての版を保存する必要はないと思われます。なお、ご質問にもありますように、当時治験責任医師、治験薬管理者等が治験薬概要書の以前の版を受領していたことを記録で示すことができる必要はあると思います。

【GCP第41条第1項ガイダンス2】
 治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を実施医療機関の長の指示に従って保存すること

【モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針】(医薬審第889号、平成12年7月24日)のモニタリングの受入れに関する標準運用指針に対するQ&A】
 Q10:治験依頼者から提供された資料・情報は全ての版を保存すべきか。
 A:原則として、治験依頼者から提供された最新資料・情報は全て保存すべきである。ただし治験責任医師、治験薬管理者等が受領した資料・情報の以前の版の保存については治験依頼者に確認しておくことが必要である。

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