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2011-17 個別報告共通ラインリストへの添付資料

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-17 個別報告共通ラインリストへの添付資料

第1分類:治験契約手続き   関連分類:副作用等報告初回公開年月:2011年8月

 治験依頼者から提供される「個別報告共通ラインリスト」に添付される「様式第2(一)」に「重要性」の欄があります。
 ある治験依頼者からの資料では、以前はほとんどが「3(重要・重篤)」だったのですが、平成22年7月の安全性情報から全て「4(非重要・重篤)」となっているので確認したところ、現在は情報を収集していない項目のため、作成時に情報を入力しておらず、自動的に「4(非重要・重篤)」が入力されてしまうという回答でした。これをそのまま解釈すると、この「重要性」の欄の意味がないと思うのですが、いかがなものでしょうか。
 また、「個別報告共通ラインリスト」に添付される「様式第1」「様式第2(一)」の項目の中で、治験依頼者が実施医療機関に提供する必須項目が決まっているのであれば、ご教授下さい。

 ご質問の「様式第1」及び「様式第2(一)」は、治験依頼者から厚生労働省(実際には医薬品医療機器総合機構)へ提出される「治験薬副作用・感染症症例報告書」と「治験薬副作用・感染症症例票」であるとの前提で見解を申し上げます。
 まず、「重要」「非重要」の記載ですが、「’個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について’に関するQ&Aについて(その4)(平成17年4月13日 厚生労働省医薬食品審査管理課/安全対策課事務連絡)」によると、治験薬副作用・感染症症例票(様式第2(一))の重要性欄は、診断名と随伴症状を判別するものであり、例えば、発熱、悪寒等を随伴症状として「非重要」、インフルエンザ様症候群を診断名として「重要」とするような場合です。このように、1つの症例報告書に複数の事象が記載された場合、報告者が特に重要性のフラグを必要と判断したときに適宜活用される記載欄です。また、欧米では必須項目とはされていないため、特に海外症例では記載の無い場合が多々見られます。国内でも上記のQ&A(その4)で“任意に入力する項目”とされており、国内症例についても治験依頼者は治験責任医師等から積極的に収集していません。このため、当局報告の「様式第2(一)」の当該欄への対応にはばらつきが生じているのが実情です。いずれにしましても、重要性欄は報告された有害事象の安全性評価上の不可欠な項目ではありませんので、参考情報としてご覧頂ければと存じます。
 また、治験依頼者から実施医療機関に提供される「様式第1」及び「様式第2(一)」は厚生労働省へ提出されたものの写しとなりますので、実施医療機関に提供する必須項目の規定はありません。治験依頼者から実施医療機関へご提供する安全性情報につきましては、製薬協として、基本的に個別報告共通ラインリストのみとさせていただきたいとのご提案を致しております。個別症例票は、国内外臨床試験由来の情報で、かつ必要に応じてご提供するものと考えておりますので、ご提供する内容は治験ごとに異なるものとなります。なお、製薬協の提案につきましては、http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/message/transmission.html及び医薬品研究40(5)259-272 (2009)をご覧下さい。

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