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2008-12 継続審査時期の起算日

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-12 継続審査時期の起算日

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月

【背景】
2005年7月4日:
初回IRB審査日
2005年7月7日:
初回治験契約日
2006年4月  :
継続審査を2006年7月に予定しているが、開催予定日が7月11日であり、初回IRB審査日より1年以上経過することについて治験事務局に問題ないことを確認(モニタリング報告書にその旨を記録)
2006年7月11日:
継続審査

【質問】
  1. GCP第31条では治験の期間が1年を超える場合には、1年に1回以上継続審査を実施することとなっておりますが、「1年に1回以上」の起算日はいつとするのが望ましいのでしょうか。継続審査は、初回契約日から365日以内に実施するのが一般的でしょうか。
  2. 仮に初回契約日を起算日とする場合、上記のような対応をしていれば、1年後の同月のIRBでの審査でも問題ないかと存じますが、問題ございますでしょうか。

 GCP第31条第1項には、治験の期間が1年を超える場合には、1年に1回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について治験審査委員会の意見を聴く旨が規定されておりますが、この「1年に1回以上」の起算日について、GCP省令又はガイダンス等では説明されておりません。しかし、「治験の期間」が、治験実施計画書で規定する投薬、観察等を実施する期間であることから考えると、当該起算日を初回治験審査委員会開催日ではなく、治験の契約締結日とすることで良いと考えます。
 また、ご質問のように「1年に1回以上」を厳密に解釈すると、数日の遅れも許されないように読めますが、治験を継続して行うことの適否について適切に審査することができれば、治験審査委員会の開催日の設定によって数日単位のずれが生じることは差し支えないものと思います。
 なお、治験審査委員会による継続審査の目的は、被験者の人権、安全及び福祉の保護の観点から、治験実施状況をレビューすることですので、被験者へのリスクに応じて、1年後より早い期間に継続審査時期を設定することが必要な場合もあると思われます

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