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2007-20 治験薬投与終了後に行われる後治療の効果に関する調査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-20 治験薬投与終了後に行われる後治療の効果に関する調査

第1分類:その他 関連分類:なし初回公開年月:2008年1月 改定公開年月:2013年4月

  1. 治験薬投与終了後、追跡期の評価までに使われた後治療の薬剤について、薬剤名、使用量、使用期間、効果等を調査する治験を行うことは問題ないでしょうか。

  2. 治験調整医師が症例検討会などに出席して、実施医療機関から回収された症例報告書を見ても差し支えないでしょうか。
  1. ご存知のように、GCPは、治験に関する遵守状況を定め、被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的とした基準であり、ご質問のような治験デザインとしての有効性データ収集の範囲について規定されているものではありません。
    したがいまして、投与終了後の使用薬剤に関する調査目的と調査項目が明記された治験実施計画書が治験審査委員会で承認され、それに従って治験が実施されるのであればGCP不遵守にはなりません。

  2. 治験調整医師とは、多施設共同治験の際に、「当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務」を治験依頼者から委嘱される医師もしくは歯科医師と規定されています(GCP第2条第16項)。
    「調整業務」としては、GCP第18条ガイダンス2において「例えば、治験実施計画書の内容の細目についての多施設間の調整や治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義の調整等、多施設共同治験における治験実施医療機関の調整に係る業務である」と例示されており、治験調整医師として選定できる範囲としては「治験責任医師の中から選定されることが考えられるが、必ずしも治験責任医師に限らない」(GCP第2条ガイダンス6、「治験協力者等も治験調整委員会を構成する委員となることは可能である」(GCP第2条ガイダンス7)となっています。
    以上のように、治験調整医師は医療機関側の立場であって、症例検討や採否決定という治験依頼者が実施すべき業務を行う立場ではありません。今回のお問い合わせの中では、治験調整医師が症例検討会に出席され、治験実施医療機関から収集された症例報告書を見る目的が明確でありませんので、その目的を明らかにされてはいかがでしょうか。

【見解改訂理由】
GCPガイダンス(平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号)発出に伴い、参照する条文を変更しました。

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