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治験薬の温度管理方法

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-41 治験薬の温度管理方法

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2013年12月

 治験薬の温度管理について、質問させていただきます。
 当院では、1つの冷蔵庫内に、複数社の治験薬を保管しており、温度管理については当院の温度計のほか、治験依頼者から提供を受けた温度計でも併せて毎日測定を行っています。
 先日、B社提供の温度計において治験薬保管の温度逸脱が認められました。ただ、A社提供の温度計、当院の温度計の測定値を見てみると、両者は正常範囲を示していたため、実際には計測上の不都合はなかったものと推察しています。B社提供温度計のみ高温を示していましたが、(温度計メーカーの調査によると)B社提供温度計の温度計の機能に異常はなかったとの返事でした。
 今後、このような事態を回避するために、実施医療機関も温度計の精度管理を徹底の上、1つに統一して計測するとともに、治験依頼者側もそれぞれが温度計を提供するのはなく、実施医療機関の温度計を用いて冷蔵庫の温度を確認すべきたと考えますが、この点について見解はいかがでしょうか。

 実施医療機関の温度計の精度管理が徹底され、保管庫内の温度を評価できる場所に設置され(保管庫内での温度差等を加味し)、適切に温度記録がなされるのであれば、各医療機関の温度計や記録類を利用することで問題ないと考えます。
 ただし、治験実施計画書の内容や治験薬の特性により、個別の依頼(測定頻度、記録の出力様式、個別温度計の設置)がなされる場合もあります。その際は、それらの理由及び必要性について治験依頼者と協議していただければと思います。

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