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2009-42 治験終了報告後の直接閲覧

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-42 治験終了報告後の直接閲覧

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2010年2月

 治験終了報告後に、治験依頼者のモニターから直接閲覧を実施したい旨の申請があった場合の対応についてお尋ねいたします。
 治験に関する出版物などをみますと、「治験実施医療機関が治験終了報告を受理した後は、モニターからの直接閲覧を受け入れることはできず、もし、直接閲覧を実施するのであれば治験依頼者から追加調査(再調査)として新たに申請をしてもらい、IRBにて審議を受けて承認を得たのち再契約を交わす必要がある。」という見解もあります。
 また、一方では、治験依頼者によっては、「当初の契約に治験終了報告書発行後においてもCRFの固定等に必要な範囲で直接閲覧を行うことができるということが定められていれば、再契約を締結しなくとも直接閲覧は可能である。」との見解を示される場合があります。
 治験責任医師と治験依頼者の協議により、CRFの固定等も完了し、直接閲覧の必要がなくなったことを確認した上で、治験終了報告書を作成すれば、このようなことも回避できるのではないかとも思います。モニターによる直接閲覧は、被験者のカルテなど個人の機微な情報にふれることにもなるので慎重な対応が必要になると思われますので、治験終了報告書の発行と、モニターによる直接閲覧の関係について御教授いただきたくお願い申し上げます。

 GCPでは、実施医療機関での治験終了の時期とモニターによる直接閲覧の関係については規定されていません。モニターによる直接閲覧は、治験責任医師による治験の終了報告までに終了しておくことが望ましいとは思われますが、治験終了報告後に実施される場合があっても問題はありません(過去の見解2007-162007-22参照)。実質的に治験(投薬、観察等)が終了しているにも拘わらず、直接閲覧実施の可能性があるとのことで治験の終了報告がなされないと、治験審査委員会による安全性情報の審議等、治験手続き業務も継続しますので、治験終了報告書は速やかに提出することをお奨めします。

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