成人の認知症などを対象とする治験において、治験依頼者から、被験者と代諾者の両方の同意(同意文書への署名)を全症例に求められることがあります。GCPでは、十分な同意能力がない場合、代諾者による治験の同意を認めていて、その場合「被験者の理解力に応じて説明を行い、可能であれば被験者からも同意を得るべきである」とあり、治験実施計画書で代諾者による同意で被験者を治験に組み入れる旨が明記されている場合、被験者の署名は必須ではない印象を受けます。
代諾者と被験者の両者が同意文書に署名した場合、被験者の同意は、法的拘束を受けるのでしょうか(小児と同様、賛意の扱いになるのでしょうか)?被験者と代諾者が、治験途中で継続の意思が異なった場合(被験者はやめたいと言っているが、代諾者は継続したいと言っているなど)、どちらが優先されるのでしょうか。また、成人にインフォームド・アセントの考えが適応されるのであれば、成人の被験者にも理解力に応じたアセント文書が必要でしょうか?
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