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2012-52 治験協力者による症例報告書への署名の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-52 治験協力者による症例報告書への署名の必要性

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2013年5月

 現在、紙媒体のCRFを使用していますが、そのCRFに治験協力者の署名欄がありません。治験依頼者様に問い合わせたところ、「モニターが、署名印影一覧を用いて、記入された文字を確認するため、各CRFへの治験協力者署名は不要である」との見解を頂きました。
 CRFに治験協力者の署名欄がなかった経験がないため、署名印影を担保として報告書としてよいのか、ご見解を頂きたく存じます。

 GCP第47条第1項として「治験責任医師等*は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。」と規定されており、GCPでは症例報告書への治験協力者の記名押印又は署名まで要求されていません。さらに、同条第3項では「治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。」と規定されていることから、症例報告書の内容を点検した上で治験責任医師が記名押印又は署名することになります。
 治験協力者が症例報告書の作成、変更又は修正といった補助業務を行うことがありますが、治験協力者が係った箇所の内容につきましては、症例報告書の内容に責任を持つ治験分担医師及び治験責任医師による記名押印又は署名により担保できますので、症例報告書への治験協力者の記名押印又は署名は必須ではありません。

*:ここでの「治験責任医師等」は「治験責任医師及び治験分担医師」を指します(GCP第10条第1項第5号参照)

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