医薬品評価委員会 2012-52 治験協力者による症例報告書への署名の必要性

関連分類:その他

初回公開年月:2013年05月
改訂公開年月:2021年12月

質問

現在、紙媒体のCRFを使用していますが、そのCRFに治験協力者の署名欄がありません。治験依頼者様に問い合わせたところ、「モニターが、署名印影一覧を用いて、記入された文字を確認するため、各CRFへの治験協力者署名は不要である」との見解を頂きました。

CRFに治験協力者の署名欄がなかった経験がないため、署名印影を担保として報告書としてよいのか、ご見解を頂きたく存じます。

製薬協見解

GCP第47条第1項として「治験責任医師等※は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。」と規定されており、GCPでは症例報告書への治験協力者の氏名の記載まで要求されていません。さらに、同条第3項では「治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載しなければならない。」と規定されていることから、症例報告書の内容を点検した上で治験責任医師が氏名を記載することになります。

治験協力者が症例報告書の作成、変更又は修正といった補助業務を行うことがありますが、治験協力者が係った箇所の内容につきましても、症例報告書の内容に責任を持つ治験責任医師による氏名の記載により担保することになります。

  • ここでの「治験責任医師等」は「治験責任医師及び治験分担医師」を指します(GCP第10条第1項第5号参照)

見解改訂理由

GCPガイダンス(令和3年7月30日 薬生薬審発0730第3号)発出に伴い、見解文を一部変更しました。

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