くすりについてくすりについて

治験依頼者におけるSAE報告受領の起算日

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-18 治験依頼者におけるSAE報告受領の起算日

第1分類:副作用等報告   関連分類:なし初回公開年月:2018年8月

 国際共同治験での重篤な有害事象(以下、SAE)発現のDay 0について質問です。
 従来、日本国内でSAEが発現した場合、治験責任医師が治験依頼者(CROモニターを含む)に連絡してきた時がDay 0で、時計が動き始める、という認識だったと思います。国際共同治験で、EDCによりSAEが報告され、安全性の評価・処理を治験依頼者の海外にあるPharmacovigilance部門(以下、治験依頼者の海外PV部門)が行う場合、どの時点をDay 0とみなすかが問題になるように感じています。従来の日本的な考え方ですと、日本の治験責任医師がEDCに入力して送信した時の日本時間での日付がDay 0となり得ると思います。しかし、Day 0を治験依頼者の海外PV部門が当該報告を見た時(つまり始業前に送付されてもそれはカウントされない)とすると、時差によりその時すでに日本ではDay 1になっている可能性があります。
 私としては、日本の実施医療機関で発現したSAEに関しては、日本時間でのDayカウントに合わせて、7/15日報告を行うべきだと考えますが、治験依頼者は海外PV部門が受けた時をDay 0(それが営業時間内に限るかどうかは不明)と考えています。このようなケースにおいては、どのような日をもってDay 0とすべきでしょうか?また、仮に治験依頼者の海外PV部門が受領した日(例えば6月30日)をDay 0とするとしたら日本でのDay 0も(すでに7月1日になっているにもかかわらず)6月30日で、緊急報告対象ならば7月7日または7月15日までに当局報告しなければならないということになるのでしょうか?

 治験依頼者が各国の規制当局に安全性情報を報告する際の起算日の定義は、自社の当該情報の報告・収集プロセスを踏まえ治験依頼者が各自設定しています。実施医療機関等の外部から当該情報が治験依頼者の海外PV部門に直接報告され、その時点が治験依頼者として初めてその情報を知り得る時点であれば、当該部門に情報が提供された時点で「治験依頼者が知ったとき」になると考えられます。
 薬機法施行規則第273条第1項において、「治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。」と記載されています。なお、この日本の規制当局へ報告において、海外からの情報については、当該情報を日本の治験依頼者(又は治験国内管理人)が最初に知った日を起算日として差し支えありません(Q. 59:「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」平成26年2月26日 厚生労働省医薬食品局審査管理課・安全対策課通知)。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 夢のメディ神殿 2019スペシャル
  • 情報番組「くすりの今と未来~最新創薬レポート~」
  • 情報番組「知りなっせ!聞きなっせ!~たいが気になるおくすり事情~
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM