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治験依頼者におけるSAE報告受領の起算日

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-18 治験依頼者におけるSAE報告受領の起算日

第1分類:副作用等報告   関連分類:なし 初回公開年月:2018年8月 改訂公開年月:2019年6月

 国際共同治験での重篤な有害事象(以下、SAE)発現のDay 0について質問です。
従来、日本国内でSAEが発現した場合、治験責任医師が治験依頼者(CROモニターを含む)に連絡してきた時がDay 0で、時計が動き始める、という認識だったと思います。国際共同治験で、EDCによりSAEが報告され、安全性の評価・処理を治験依頼者の海外にあるPharmacovigilance部門(以下、治験依頼者の海外PV部門)が行う場合、どの時点をDay 0とみなすかが問題になるように感じています。従来の日本的な考え方ですと、日本の治験責任医師がEDCに入力して送信した時の日本時間での日付がDay 0となり得ると思います。しかし、Day 0を治験依頼者の海外PV部門が当該報告を見た時(つまり始業前に送付されてもそれはカウントされない)とすると、時差によりその時すでに日本ではDay 1になっている可能性があります。
 私としては、日本の実施医療機関で発現したSAEに関しては、日本時間でのDayカウントに合わせて、7/15日報告を行うべきだと考えますが、治験依頼者は海外PV部門が受けた時をDay 0(それが営業時間内に限るかどうかは不明)と考えています。このようなケースにおいては、どのような日をもってDay 0とすべきでしょうか?また、仮に治験依頼者の海外PV部門が受領した日(例えば6月30日)をDay 0とするとしたら日本でのDay 0も(すでに7月1日になっているにもかかわらず)6月30日で、緊急報告対象ならば7月7日または7月15日までに当局報告しなければならないということになるのでしょうか?

 EDCにより情報を入手する国際共同治験においては、治験依頼者が規制当局に副作用等報告をする際の起算日(時差の取扱い等)は、自社の当該情報の収集プロセスを踏まえ判断しており、各社毎に異なるものと思われます。
 規制当局への副作用等報告における報告期限の設定については、情報入手日を0日とすることとされていますが、外国における情報の場合は、第1次情報源の現地時間ではなく、国内において当該情報を入手した日を情報入手日として報告期限を設定することとされています(「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」薬生薬審発0331第6号、薬生安発0331第1号、平成29年3月31日 別添4(1))。
 これを踏まえた一つの取扱い例としては、重篤な有害事象が実施医療機関からEDCにより治験依頼者の海外PV部門に直接報告される場合、国内の入手日が0日となります。例えば、海外入手日が6月30日、時差により国内入手日が7月1日の場合、7月1日がDay 0となります。
 なお、治験国内管理人が被験薬に関する副作用等の報告を行う場合には、外国の治験依頼者または治験国内管理人のいずれかが最初に当該情報を入手した時点を、情報入手日とすることが示されています(「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について」平成29年11月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課 事務連絡 Q50)。

【見解改訂理由】
 引用通知を最新(「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」薬生薬審発0331第6号、薬生安発0331第1号、平成29年3月31日 別添4(1)、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について」平成29年11月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課 事務連絡 Q50)にし、併せて見解を修正しました。

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