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2008-24 鉛筆で作成された治験に係る文書又は記録

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-24 鉛筆で作成された治験に係る文書又は記録

第1分類:その他  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月 改訂公開年月:2012年3月

 GLPでは第28条第3号部分に「容易に消すことができない方法で記録」することが規定されています。GCPでは症例報告書、診療録等文書又は記録に係る筆記用具の規定がないと思われますが、実施医療機関保存の文書又は記録が鉛筆記載されている場合、GLPのように「容易に消すことが出来ない方法で記録」することを、治験依頼者として要請する必要がありますか。あるとすればその根拠として示すべきもの(法律等)は何でしょうか。

 GCP第1条に規定されていますように、治験は科学的な質及び成績の信頼性を確保して実施しなければなりません。GCP第1条ガイダンス2 (10)において「治験に関するすべての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存すること」と規定されています。成績の信頼性を確保する手段の一つとして、治験に関する記録の改竄や(故意又は過失による)消滅の危険を少しでも低減させるべく「容易に消すことが出来ない方法での記録」を要請しているものと思われます。
 また、症例報告書については、GCP第47条第2項ガイダンス1で「症例報告書のいかなる変更又は修正にも日付の記入及び押印又は署名がなされ、・・・(中略)・・・。また、変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない(すなわち、監査証跡として保存すること。)。このことは文書及び電子データの変更又は修正の双方に適用される」とも規定されています。このような監査証跡を適切に保存する手段として、作成段階から「容易に消すことが出来ない方法での記録」を要請することは妥当なことと考えられます。
 なお、診療録等についてはこれに加え、医師法、療養担当規則等の定めに従う必要があります。

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