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治験実施状況報告書におけるSAE、逸脱件数の記載

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-15  治験実施状況報告書におけるSAE、逸脱件数の記載

第1分類:治験審査委員会    関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2015年8月

 治験期間が長期間(6~8年程度)の治験においての治験実施状況報告書ですが、SAEや逸脱件数については、治験開始からの累計ではなく、前年度の治験実施状況報告書以降の件数のみを記載することでも問題ないのでしょうか。
 治験を継続して行うことの適否について治験審査委員会が審議する場合、直近の1年間の実施状況の内容では、不足があるのでしょうか。個人的には累計で記載するべきだと考えておりますが、直近の1年間の実施状況の内容では不足である理由が説明できません。

 治験実施状況報告書は、治験審査委員会が当該治験を継続して行うことの適否を審査するために提出される文書です(GCP第31条第1項、GCPガイダンス第48条第1項1)。本報告書の具体的な内容について、GCPでは詳細に規定されておりませんが、継続審査の趣旨を踏まえると、本報告書によって当該治験の実施状況が適切に把握できる必要があります。したがいまして、継続審査に必要かつ十分な情報としてどの程度の情報を本報告書に記載するかは、個々の治験審査委員会において判断されるべきものと考えます。
 なお、長期間に亘る治験の実施状況報告書において、単年(前回報告以降)の実施状況のみを記載する場合には、必要に応じてそれまでの実施状況報告書を審査に利用する等、治験審査委員会での審査運用面での工夫を行うことが有用であると考えられます。

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