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2012-54 治験受託前のカルテスクリーニング

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-54 治験受託前のカルテスクリーニング

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2013年5月

 ある治験依頼者が当院の調査にいらっしゃった時に、患者数の話になり、「カルテからプレスクリ-ニングで出すしかないですね」と答えたところ、「それは今、業界的に違法です」と言われました。
 私の記憶とその後読み込んでもGCP等の関連法規には、そのような規定は見当たりません。そこで、次の3点にお応えいただければと思います。

  • 施設選定調査の段階で、プレスクリーニングのためにカルテを閲覧することは違法か?(当然、当施設の人間はそのようなことにかかわりなく、自由にカルテを閲覧しております)
  • 違法な場合、どのような法律、通知、ガイドラインに抵触するのか?
  • プレスクリーニングができない場合、施設は何に基づいて契約症例数を決定するのか?

 ご質問として「業界的に違法」との記載がありましたが、製薬協としましてはそのような見解は示しておりません。
 治験依頼者としましては、医療機関の選定の一環として当該治験に参加いただける可能性のある患者さんが当医療機関にどの程度いらっしゃるかお聞きすることがありますが、診療録からのプレスクリーニングを必ずしも求めているものではありません。治験責任医師候補の先生から最近の状況としておおよその患者数をお聞きすることで対応しているケースもあります。
 ご質問のケースでは、医療機関の職員が自院における受診患者の内訳(被験者候補数)を把握するためにカルテを閲覧しておおよその患者数を把握することが目的であり、特定の個人情報を提供することを意図しているものではありませんから、当該医療機関が示す個人情報利用目的の範囲内であれば、特に問題はないと思われます。

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