くすりについてくすりについて

治験責任医師不在中の重篤な有害事象報告(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-32  治験責任医師不在中の重篤な有害事象報告(その2)

第1分類:副作用等報告    関連分類:なし初回公開年月:2014年12月

 【背景】
 治験119番の2008-10「治験責任医師不在中の重篤な有害事象報告」の回答によると、重篤な有害事象(SAE)の報告者は治験分担医師であってもやむを得ないとの見解が報告されています。しかしながら、最近では通信環境が発達し、メールや電話、Web 会議等を利用することで、施設外にいる治験責任医師との情報伝達が容易になってきています。また、「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』について」では統一書式の押印が省略できることが示され、治験によっては治験依頼者からEDC等での報告を求められることもあります。 

【質問】
 このような状況において、海外出張中の治験責任医師が、治験分担医師からSAE発現状況について必要な情報の報告を受け、報告内容に基づいて因果関係や重篤性等の必要な判断を行うことができる場合、治験責任医師が出張先から直接SAE報告を行うこと、あるいは、実施医療機関の治験分担医師や治験協力者が治験責任医師の指示に基づきSAE報告書を作成し、治験責任医師による内容の確認後に、治験責任医師名で報告することは可能でしょうか。

 2008-10は、治験責任医師と連絡が取ることができず、治験責任医師が速やかにSAE報告書を作成できる状況にないケースを想定しています。ご質問のケースのように、治験責任医師が院内に不在(=留守)であるものの、治験分担医師の診察に基づく報告内容から、治験責任医師が適切にSAEについて判断を行うことができる状況にあるのであれば、ご提示のいずれの対応でも問題ありません。なお、治験責任医師名でSAE報告書を署名・押印なしに提出することになりますので、当該報告書の内容について治験責任医師の確認を得たことを記録として残す必要があります。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM