くすりについてくすりについて

2010-14 治験契約締結前の「治験分担医師・治験協力者リスト」の変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-14 治験契約締結前の「治験分担医師・治験協力者リスト」の変更

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:なし初回公開年月:2010年6月

 初回の治験審査委員会(IRB)で治験の実施は承認されましたが、契約書の内容について治験依頼者と実施医療機関で協議事項が発生し、初回のIRBより2ヶ月弱たってからの契約締結となりました。
 初回のIRBから治験契約締結までの間に、治験協力者の変更が発生したため、「治験分担医師・治験協力者リスト」を 1度変更・更新しています(この時は疑問等なく発行していました)。今回、当該リストについて2度目の変更・更新依頼(CRCの削除)が来ています。
 このように、初回のIRBから治験契約締結までの間に、「治験分担医師・治験協力者リスト」を変更・更新をすることに問題はないでしょうか。
 GCPからは読み取る事ができなかったため、ご教示頂ければと思います。

 治験協力者の氏名・職名は、治験契約書の記載事項ではありません(GCP第13条第1項)。したがいまして、ご質問にありました「治験契約の締結まで」にではなく、「当該治験協力者が治験責任医師より分担された治験関連業務を開始するまで」に治験分担医師・治験協力者リストを更新すれば問題ありません。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM