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治験依頼者の社名変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-24 治験依頼者の社名変更

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2015年12月

 治験依頼の社名が変更になりました。その時は全被験者の来院が終了しており、実際の社名変更は終了報告提出が全施設終わった後だったので、特に必要な手続きはございませんでした。対応した事項は治験依頼者からのレターの提供・保管の確認、残りの治験費用の請求先が変更になることの情報伝達のみでした。
 治験実施中(被験者来院中)にこのような「治験依頼の社名変更」があった場合、どのような手続きが必要となりますでしょうか。以下に対応を記載してみましたが、このような対応となりますでしょうか。なお、治験依頼者のスタンスは「既にに契約済みの契約書や治験実施計画書等は読み替え対応とする」です。

  • 読み替え対応が不可の場合:契約の再締結。治験実施計画書等の治験資料の改訂(施設版、ということになるのでしょうか)
  • 被験者の説明文書:治験責任医師の見解によるが、説明文書の改訂は必須ではなく口頭で被験者に変更の旨を伝達し、その旨原資料に記載することで問題ない
  • 治験審査委員会:審査の要否を確認。治験審査委員会によるが、変更の旨報告等することでも問題はない
  • 治験手続き書類の「治験依頼社名」:社名変更後から新社名を使用する
  • その他GCP上必要な事項はございますでしょうか。

 治験依頼者の会社名が変更された場合、治験を実施する上で情報の流通に支障がなく、責任の所在が明確になるような対応がなされていれば良いと考えます。
 したがいまして、会社名が変更された旨を実施医療機関の長、治験責任医師等に文書で通知することで問題ありません。なお、治験審査委員会での審査の必要性は実施医療機関の長の判断によるものではありますが、必ずしも審査が必要な案件ではないと考えます。
 また、会社名のみの変更であれば、被験者の治験継続の意思に影響は及ぼさず、説明文書の改訂は必須ではないと考えられますが、その判断は治験責任医師が行うことになります。説明文書を改訂しない場合は、被験者へ口頭で会社名変更について伝達し、その旨を原資料に記録することで問題ないと考えます。

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