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2010-08 複数SMOによる治験実施への支援

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-08 複数SMOによる治験実施への支援

第1分類:その他   関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2010年6月

 弊社がご支援させていただいている医療機関は、複数のSMOが業務支援を行っており、各SMOが医療機関の治験事務局の担当者(薬剤部職員)に直接、案件打診及び調査を行い、受託となった場合には、当該治験に関する治験事務局支援・IRB事務局支援業務について、医療機関とSMO間で委受託契約を締結していました。
 ところが、今年の4月から、医療機関が治験事務局・IRB事務局業務全てを、全く別のSMOに丸投げで委託してしまったため、今まで業務支援を行っていたSMOは、今後、新規に打診する案件については、CRC業務のみの業務支援を行うことになりました。先日、薬剤部の担当者から、今後、各SMOが医療機関に案件打診をする際、治験事務局・IRB事務局業務支援を委託されたSMO担当者が、必ず同席し、責任医師候補との面談にも同席するという連絡がありました。
 このように複数SMOが医療機関で業務支援を行い、且つ治験事務局・IRB事務局業務支援については一つのSMOが独占支援する場合、案件に関する秘密保持はどのように考えたらいいのでしょうか。治験依頼者と案件紹介を受けたSMOの間では、当然、機密保持契約を締結していますが、治験事務局・IRB事務局業務支援を行っているSMOがその治験依頼者との間で秘密保持契約を締結している保証はないと思います。
 医療機関と治験事務局・IRB事務局業務支援を行っているSMOとの間で、秘密保持契約を締結していれば、案件打診等の際に同席されても、特に問題なしと考えてよろしいのか、ご教示いただきたく、よろしくお願い致します。

 実施医療機関と治験事務局・IRB事務局業務を委託しているSMO(以下、事務局業務SMO)との間に秘密保持契約が締結されていれば、他のSMO(以下、CRC業務SMO)からの案件打診時に知り得た情報については実施医療機関に帰属した情報として、事務局業務SMOは守秘義務を負っていることになります。また、ご質問にありますようにCRC業務SMOと治験依頼者は秘密保持契約を締結しています。したがいまして、実施医療機関への案件打診の際に、事務局業務SMOが同席されても問題ないものと考えます。
 なお、治験依頼者によっては、秘密保持とは別に治験事務局・IRB事務局業務を委託しているSMOへの情報開示あるいは取引を望まない場合もあり得ますので、医療機関選定情報として予め治験依頼者へ情報提供されると良いと考えます。

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