医薬品評価委員会 2005-13 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い

質問

SAE報告に関しては、GCP及び各プロトコルに記載されていますので、その内容にそって日常は対応させて頂いています。
今回、他院でOPを予定された患者様が通常の来院時に報告をうけました。この疾患は治験開始前から指摘されていたもので、時期をみてOPをしようと言われていたものです。

疾患自体は重篤なものではなくヘルニアで、治験期間が長期なため、治験期間にOPとなりました。私たちの判断では、OPで入院した時点でSAEは報告するものと判断しており報告を受けた時点でSAE報告をしておりません。たまたま治験依頼者に情報提供する機会があり報告しましたら、知り得てから24時間以内に報告しなかった点を指摘され今後の対応に苦慮しています。

まず、

（1）

現在まで上記のような認識になかった事。
（2）

同様の予定されたOPも入院時にSAE報告を求められた経験があり、治験依頼者のみ見解の相違がある事。
（3）

小児で夏休みに扁桃腺や形成外科での瘢痕形成術のOPを予定した場合数ヶ月先の事まで報告が必要か

等不明な事があり、当院としてどのように今後指導していくべきか検討会を開催し治験119番に相談する事をお願いする事にしました。

製薬協見解

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医薬安全対策課からの事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」の別紙によりますと、

2. 報告対象

Q10：治験

「治験前より予定していた療法又は検査を治験中に実施することのみを目的とした入院（予定手術や検査等）の場合は、報告対象から除外してよいか？」

A10：治験

「除外してよい。」

とされており、以前から予定されている手術のための入院はGCP第48条第２項に従って緊急に報告する重篤な有害事象に該当しないと考えられます。

ただし、治験実施計画書により報告すべき事象の範囲をより広くしている場合があり、また、治験依頼者としては緊急に報告すべき事象かどうか（治験中の悪化によるものかどうか等）を判断するため、できるだけ速やかに情報を収集する必要があります。そのため、ご質問のような状況がある場合は、治験依頼者に情報を提供していただき、その取り扱いについて双方で合意しておく必要があると考えます。

見解改訂理由

事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂に伴い、参照する事務連絡を変更しました。