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治験審査委員会における利益相反の審査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-81 治験審査委員会における利益相反の審査

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2018年6月

 治験審査委員会の審議内容で利益相反の審査とは具体的にどのような場合に必要でしょうか?

 GCP第32条第1項/第2項ガイダンス2(6)において、治験審査委員会の審査対象資料として「その他治験審査委員会が必要と認める資料(企業との連携がある場合、利益相反に関する資料等)」と規定がありますが、「企業との連携がある場合」とは具体的にはどのような場合を想定されていますでしょうか?

 利益相反の審査を要するケースとは、治験を実施する者が当該治験の成功によって直接的又は間接的に利益を得る可能性があるケースです。この場合には、治験データの信頼性等に影響を及ぼす可能性についてあらかじめ確認することが必要となります。例としては、治験責任医師等が治験依頼者の株式を有している、又は開発製品の知的財産権の全部又は一部を有することで、治験の成功によって利益を得るケース等があります。
 また、日本医学会COI管理ガイドライン(2017年3月改定)の11ページにおいて、「研究機関が医学系研究に関して企業・法人組織、営利を目的とする団体(中略)と行う産学連携は次のような活動が含まれ、COI申告の対象となる」として、共同研究、受託研究、技術移転、技術指導、研究機関発ベンチャー企業、寄附金、寄附講座が挙げられていますのでご参照ください。

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