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契約例数を上回る症例の組入れ

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-56 契約例数を上回る症例の組入れ

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2014年3月

 現在実施中の治験で、治験契約書には「目標とする被験者数:4症例(二重盲検期移行例として)」と記載されています。本治験では、前観察期が約3ヶ月間あり、3ステッフ゜の期間に分かれています。そして、観察期の最後の6週間は治験薬(実薬)を投与します。この場合、二重盲検期移行前に契約を追加するという条件であれば、組み入れ時の契約症例数を超えて組み入れをしても問題はないのでしょうか。

 4例(契約症例数:二重盲検期移行例として)を超えて、被験者を観察期に組み入れることは問題ありません。ただし、契約症例数を超えた被験者が、契約上の問題により二重盲検期に移行できなくなることは、被験者の不利益となりますので、そのようなことがないように、当該被験者の二重盲検期前に症例数の追加に関する変更契約を確実に行うことが必要です。
 なお、平成24年12月28日のGCP改正により、「目標とする被験者数」は治験契約書上の必須記載事項ではなくなりました(第13条第1項の改正)。これを受け、新たに締結する治験契約書における「目標とする被験者数」の記載の必要性、及び本改正以前に既に締結されている治験契約書における目標被験者数変更に関する対応は、実施医療機関と治験依頼者の協議の結果によります。したがいまして、双方の間で何らかの取り決めがあれば、被験者数変更のために変更契約(覚書を含む)を取り交わすことは必ずしも必要ではありません。貴院SOPにおきまして、目標被験者数の変更に関する覚書の締結を必須とされているようでしたら、関連箇所の改訂についてご検討されることをお勧めします。

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