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2009-55 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その4)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-55 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その4)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2010年4月

 治験審査委員会の外部委員について、以下のような場合は、設置者及び病院と利害関係の無い委員に該当するかご教示ください。
 元々は、病院(私立)と利害関係の無い大学の学長とこの大学の職員が外部委員として登録されていましたが、先日病院と大学が、人材育成や共同研究など多方面で協力関係を強化する内容 (大学との相互協力)の覚書に署名を交わしました。この場合、この大学の学長又は職員は利害関係の無い委員に該当しなくなるのでしょうか?
 治験審査委員会の設置者は院長、覚書の調印に関しては大学の学長、病院の理事長です。

 GCP第28条第1項第5号委員(治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者)に対しまして、同条第1項ガイダンス5では『実施医療機関の職員等は、「実施医療機関と利害関係を有しない者」に該当しません。ただし、例えば、実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、他学部(法学部等)の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えられる。』と規定されています。
 ご質問のケースでは、病院と大学間での人材育成や共同研究についての相互協力関係があるとのことですが、大学関係者が「実施医療機関と利害関係を有しない者」として適切か否かについては、特に共同研究についての協力関係の内容(商取引を伴うような利害関係の有無など)からご判断ください。また、当該治験薬の開発に大学関係者が関わっていないことを確認しておく必要もあります。
 なお、当該治験審査委員が今回の病院と利害関係があるかどうかの説明責任は、治験審査委員会の設置者である院長にありますことにご留意下さい。

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