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(5) 被験者の負担軽減費

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:(5) 被験者の負担軽減費

第1分類:その他 関連分類:なし初回公開年月:2004年12月

 負担軽減費について教えてください。

 現行、当院ではSOP で負担軽減費を7,000 円としております。負担軽減費は一律定額にしておくべきものなのでしょうか?

 プロトコールによっては患者に与える負担が交通費以外にも考えられる場合がありますが、SOP 上で決めておけば金額設定をその都度し直してもいいものなのでしょうか?

 負担軽減費につきましては、平成10年に提言された「治験を円滑に推進するための検討会」の最終報告書で「治験参加に伴う物心両面の種々の負担を勘案した、社会的常識の範囲内における費用の支払いによる被験者の負担の軽減」とされています。

 また金額に関しましては、例えば、国立病院・療養所で実施される治験については政医第196号(平成11年7月2日)において、「当面、7,000円を標準とすること。」となっていること、「国立病院・療養所における受託研究」「Q&Aの5」(平成11年7月)で、Q1に対する回答の中では、「7,000円以外の額を設定する際には、会計検査等にも十分対応できるよう、具体的な根拠に基づき設定されるようお願いします。…」となっており、7,000円に限定されたものではないと考えます。

 しかし、それが治験に参加する強い誘引にならないように、社会通念上から適切な負担軽減費を考慮する必要があります。

 さらに、被験者の負担については治験の内容により異なる場合がありますので、治験依頼者との協議が必要です。

 なお、GCP第10条第1項ガイダンス1(6)及び第32条第1項/第2項ガイダンス2(1)⑥にありますように、被験者への支払いについての資料は、治験審査委員会の審査対象となることを、付け加えさせて頂きます。

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