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2010-02 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-02 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期(その2)

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2010年5月

 弊社のglobalで一括して受託している国際共同治験(24カ国が参加)の、日本における臨床のリーダーを担当しております。
 治験実施計画書には、「SAEにより中止に至った被験者に対しては、ベースラインから1年後に連絡をとり、(決められた項目について)安全性の確認をしなければならない」という決まりがあります。中止から1年後までの期間は、検査や来院について規定は全くありません。
 ある実施医療機関は、契約症例数を満了出来なかった上に、観察期脱落などがあり、治験薬を投与している被験者が0人、前述のSAE中止症例が1例のみという状況になってしまいました。
 そこで質問なのですが、このケースでは、SOP上の問題がなければ、ほぼ毎月実施されていたIRBの手続き(安全性の報告など)はしなくても問題はないのでしょうか。

 Globalの担当者(24カ国にそれぞれ私のようなリーダーがおり、全リーダーのとりまとめ役、このプロジェクト全体の臨床のリーダーです)に確認したところ、「SOP上問題がなければ、IRBがagreeすれば、安全性の報告は不要」という返答がありました。
 継続中の被験者さんもいらっしゃらず、中止して1年後に電話で決められた項目の確認をする被験者さん(=中止症例なので、治験参加は終了しています)しかいらっしゃらないのであれば、安全性報告は不要(=IRBで審議しない)でも、日本としては問題無いのでしょうか。
 また、もし不要ということでしたら、治験終了報告書を提出するまでの期間、治験実施計画書に規定はないものの、実施した方が好ましいアクションがございましたら、ご教授をいただければ幸いでございます。

 基本的には、質問番号(8)に対します見解として述べていますように「治験依頼者は、少なくとも治験実施計画書で規定される投与及び観察が終了するまで安全性情報を継続提供すべき」と考えます。
 今回のケースは、当該実施医療機関にて治験継続中の被験者はなく、中止された被験者の安全性確認のみ残っているという状況と思われます。当該治験薬の安全性プロファイルを考慮の上で治験依頼者として出された結論であり、実施医療機関の長及び治験審査委員会の了承も得られるのであれば、今後安全性情報を両者へ報告することを原則的に不要とすることは差し支えないと思われます。しかし、治験薬を投与され中止となりました被験者に関して、治験責任医師等及び当該被験者に対して伝えておく必要のある安全性情報もあり得るかと思われますので、GCP第20条に該当する安全性情報につきましては、少なくとも治験責任医師には通知しておく必要があると考えます。さらに、遅発性の副作用等の情報によりましては、実施医療機関及び治験審査委員会への報告が必要となるものもあると思われます。

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