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治験実施計画書改訂版に対する治験責任医師による合意

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-36 治験実施計画書改訂版に対する治験責任医師による合意

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2018年12月

 現在実施中治験において、治験実施計画書が改訂(第2版)になり、その2週間後にさらに改訂(第3版)となりました。
 私の経験上、上記の場合、全ての治験実施計画書において書面にて治験責任医師の合意を得ていました。しかし、今回は、改訂までの期間が短いという理由で、実施医療機関と第2版で合意を得ず、第3版のみ書面にて合意を得る方針となりました。治験責任医師へのアポイントのタイミングもあり、このような方針となりましたが、版をスキップしての合意は適切でしょうか?

 治験実施計画書が改訂される場合には、治験責任医師は当該改訂内容を確認し、それを遵守することについて合意した旨を証するため、当該計画書に記名押印又は署名し、日付を記入しなければなりません(GCP第7条第4項/第5項ガイダンス5)。
 したがいまして、基本的には治験責任医師は治験実施計画書の第2版と第3版の両方に記名押印又は署名し、日付を記入する必要があると考えます。
 一方、第2版のIRB審議前に第3版が改訂されたのであれば、第2版を飛ばし、第3版で治験責任医師と合意するという方法もあり得ると思われます。しかし、そのような場合においても、第2版を提供しその改訂内容も説明の上、第3版の合意を得ることが必要であると考えます。医療機関においても、治験実施計画書の改訂経緯が確認できるよう記録が整備されていることが重要です。

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