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2013-08 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その4)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-08 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その4)

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2013年7月

 GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること」と記載されています。
 当院の構成員の中に事務部長を含めておりますが、現在の担当者は看護師の資格を持っているものが事務部長をしております。専門知識を学んできておりますが、実職としてはその資格を使用してはおりません。この場合も専門委員と考えなければならないでしょうか。非専門委員と考えるのは困難でしょうか。資格を有しておりますので当然とも考えますが、確認させて頂きたく宜しくお願い申し上げます。

 看護師は「医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者」に該当します。
 現在、看護師としての業務には携わっていらっしゃらないということですが、治験審査委員会の審議及び採決に、GCP第28条第1項第3号でいうところの「専門的知識を有する者以外の者」に該当する方にもご参加いただく必要がありますが、この趣旨は専門的知識をお持ちでない方の視点からみた当該治験の実施の適切性について意見を求められているものと考えられます。したがいまして、非専門委員として指名されるのは適切ではないと考えます。

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