医薬品評価委員会 （9） 治験実施計画書とモニターの指名記録
関連分類：治験契約手続き
初回公開年月：2004年12月
改訂公開年月：2021年12月
質問
直接閲覧をともなうモニタリング担当者（モニター）の適格性について治験実施計画書に記載のないモニターがモニタリングを実施して良いのでしょうか？ 良いとしたら、治験実施計画書にモニターを記載する意義は何なのでしょうか？
製薬協見解
モニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名及び電話番号等については、治験実施計画書の分冊として差し支えないとされ、また当該各実施医療機関に係るもののみの提出でよいこととなっています。直接閲覧をともなうモニタリング時に、当該別冊に氏名等が記載されていない場合には、当該モニターの氏名等を実施医療機関が把握できるようにすることが必要となります。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）の発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。