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(9) 治験実施計画書とモニターの指名記録

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:(9) 治験実施計画書とモニターの指名記録

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2004年12月 改訂公開年月:2012年3月

 直接閲覧をともなうモニタリング担当者(モニター)の適格性について 治験実施計画書に記載のないモニターがモニタリングを実施して良いのでしょうか? 良いとしたら、治験実施計画書にモニターを記載する意義は何なのでしょうか?

 モニター(モニターが複数である場合にはその代表者)の氏名、職名及び電話番号等については、治験実施計画書の分冊として差し支えないとされ、また当該各実施医療機関に係るもののみの提出でよいこととなっています。直接閲覧をともなうモニタリング時に、当該別冊に氏名等が記載されていない場合には、当該モニターの氏名等を実施医療機関が把握できるようにすることが必要となります。

【見解改訂理由】
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、治験実施計画書上でのモニターの氏名、職名及び電話番号等の表記方法の説明を変更しました。

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