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2012-47 治験審査委員会による被験者紹介依頼電子メール審査の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-47 治験審査委員会による被験者紹介依頼電子メール審査の必要性

第1分類:治験審査委員会   関連分類:被験者募集初回公開年月:2013年3月

 被験者さんの組み入れが難しい(患者母数が少ない)治験の被験者募集を行うこととなりました。
 方法は、メーリングリストに登録されている他の医療機関の医師宛に責任医師が電子メールに文書を添付して送信するというものです(おそらく一般の方は対象としていないと思われます。)
 文書には、被験者を募集している旨、治験課題名、治験薬の特性、治験の概要、参加基準、責任医師の連絡先が記載されています。
 (治験に必要な検査代や薬剤費は治験依頼者が負担するという文章も記載されています)
 (掲載内容については、治験依頼者より許可を得ております)
過去の質問・見解集の2008-31、2011-41、2011-42を参考に考えましたが、

  1. 医師間のメールにおける被験者募集は、IRBでの審議が不要なのかどうか
  2. この文書の内容でも、IRB審議は不要かどうか

 製薬協様のご見解を頂きたく存じます。ちなみに、治験依頼者はIRB審議不要、当院は必要なのではないかと見解が分かれております。

 GCP第32条第1項において治験審査委員会の審査対象が規定されていますが、その中には「被験者の募集手順(広告等)に関する資料」があります(同条同項ガイダンス2(3))。このように、治験審査委員会では被験者の広告だけに限定せず、募集手順そのものを審査の対象としています。
 過去の見解2008-31のケースにおいては、他の医療機関の医師に提供される治験薬及び治験の情報はかなり限られており、被験者の募集ではなく、一般診療における患者紹介の範囲内で取り扱うことのできる事例と想定して見解を述べました。一方、今回のご質問のケースにおきましては、治験薬の特性、治験の概要、参加基準、被験者の費用負担等、詳細な情報が他の医療機関の医師に提供されるため、先の事例と同様に取り扱うことが妥当かどうか判断することはできませんでした。
 他の医療機関の医師が、被験者の候補者(以下、被験者となるべき者)にどれだけの情報を提供するか(または、提供できるか)、さらには、治験責任医師より提供される文書を被験者の候補者に見せることができるかによりましては、当該情報提供が被験者となるべき者の治験参加への誘因となり、被験者の募集に該当する可能性があります。したがいまして、上記のような点を確認の上で、治験審査委員会での審査対象とするか否かを判断されることをお勧めします。

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