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治験実施計画書からの逸脱の記録

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-35 治験実施計画書からの逸脱の記録

第1分類:逸脱    関連分類:なし初回公開年月:2016年10月

 現在当院で、逸脱記録(緊急危険回避以外の逸脱。以下、逸脱)の残し方について、検討中です。現在当院では、下記の様に逸脱の記録をしています。

  • 原資料の記録として、発生元(臨床検査に関することであれば検査伝票や検査結果、治験薬管理に関することであれば治験薬管理表内、被験者に起因することであれば診療録内など)に記録
  • その後、実施状況報告書と終了報告書にも記載

(1) 原資料への記録場所の是非:
現行方法のように、発生元に記録する場合、記録場所がバラバラになり、本治験で発生した逸脱が一目ではわかりづらいため、一枚の紙に、随時医師が発生順に記載していき、最終的に一覧になる形の方がベターかとも考えるが、オーバークオリティを避ける方向と反しているようにも思え、迷っています。製薬協のご意見をお聞かせ下さい。

(2) 原資料への記録者の是非:
GCP上、治験責任医師または治験分担医師となっていますが、ALCOA遵守も意識した場合、以下のことは許容されますか。

  • 対応したCRCが記載し、治験責任医師または治験分担医師が確認の署名と日付を記載
  • 治験薬管理に関することの場合、治験薬管理者が記載
  • 治験薬管理に関することの場合、治験薬管理者が記載し、治験責任医師が確認の署名と日付を記載

 GCP第46条ガイダンス2として「治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらずすべて記録しておくこと。」とされています。

(1) 逸脱の記録の体裁に決まりはなく、記録場所がバラバラであっても、原資料から全ての逸脱の内容とその理由を確認できれば、改めて記録を作成する必要はありません。しかし、原資料から逸脱の内容等が読み取れない場合には、治験責任医師等と協議の上、新たに記録を作成する必要があります。

(2) 原資料は当該業務を実施した者が作成することが原則ですので、逸脱の記録も当該逸脱が生じた業務を行った者が作成することが妥当であると考えます。適切な者が作成した記録については、治験責任医師による確認の署名と日付は必須ではありません。しかし、当該逸脱が治験責任医師に速やかに報告されていることが重要です。なお、治験協力者が治験責任医師または治験分担医師に対する事務的な補助業務として、逸脱の記録を作成した場合には、当該治験責任医師等による確認の署名および日付が必要です。

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