くすりについてくすりについて

治験届における治験審査委員会設置者の記載

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-45  治験届における治験審査委員会設置者の記載

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2015年4月

 平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画に関する届出等に関する取扱いについて」において、外部の治験審査委員会を使用する場合、当該治験審査委員会の設置者の名称(法人名及び代表者氏名)を治験届へ記載することとされています。ただし、院内の治験審査委員会や共同治験審査委員会の場合、当該委員会の設置者の氏名は不要となっています。よって、外部の治験審査委員会についても、治験審査委員会の設置者の名称(法人名)のみを治験届に記載したとしても、被験者の人権保護、安全保持、治験の科学的な質および成績の信頼性には影響を与えないため問題ないと考えますが、いかがでしょうか。

 治験の計画に関する届出事項としての治験審査委員会については、「治験審査委員会の設置者の名称(法人名及び代表者氏名)及び所在地を実施医療機関ごとに入力すること。」が原則となっています。
 実施医療機関の長が設置する治験審査委員会については、設置者と所在地が明らかなため、「院内IRB」と記載することで、これらの記載を省略することが可能となっています。したがいまして、外部の治験審査委員会に審議を依頼する場合は、治験審査委員会の設置者の名称のみでは所在が不明なため、所在地の記載は必要になります。
 なお、共同治験審査委員会においては、設置者の名称が複数になることから設置者名ではなく治験審査委員会の名称としていますが、事務局を設置している所在地の記載を求めています。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM