平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画に関する届出等に関する取扱いについて」において、外部の治験審査委員会を使用する場合、当該治験審査委員会の設置者の名称(法人名及び代表者氏名)を治験届へ記載することとされています。ただし、院内の治験審査委員会や共同治験審査委員会の場合、当該委員会の設置者の氏名は不要となっています。よって、外部の治験審査委員会についても、治験審査委員会の設置者の名称(法人名)のみを治験届に記載したとしても、被験者の人権保護、安全保持、治験の科学的な質および成績の信頼性には影響を与えないため問題ないと考えますが、いかがでしょうか。
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