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2012-06 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲(その4)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-06 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲(その4)

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2012年6月

 治験実施計画書からの逸脱記録の残し方につきましてお教え下さい。
 この度、被験者の緊急の危険を回避するためのものではない逸脱事項としまして、スクリーニング期間を延長してスクリーニング検査が行われました。実施医療機関では治験実施状況報告書のGCP遵守状況欄に逸脱事項として記載されていることを確認しました。なお、GCPでは逸脱事項のすべてを記録に残すことと示されていますが、今回の場合のように、治験実施状況報告書に記録がある場合、さらにカルテ等の原資料に逸脱の記録を残して頂くことは必須となりますでしょうか?

 治験責任医師又は治験分担医師は、GCP第46条第1項ガイダンス2に従い、治験実施計画書から逸脱した行為(以下、逸脱事項)を理由のいかんによらず全て記録しておく必要がありますが、記録をどこに残すかという点について規定はありません。したがいまして、逸脱事項が治験実施状況報告書に既に記録されているのであれば、改めて当該逸脱事項をカルテ等に追記する必要はありません。
 なお、治験実施状況報告書は、年1回のIRB継続審査のために治験責任医師が作成する文書です。一方、逸脱の記録は、事実関係の記録であり、当該逸脱の再発防止措置を(モニターと治験責任医師)が速やかに協議する必要があることも考えますと、タイムリーに作成される必要があるものと思われます。
 今回は、スクリーニング検査期間が延長されたということですので、通常、このような検査時期については、既に検査伝票やCRF等に記録されているかと思われ、そのような記録から治験実施計画書で規定されていた検査時期を逸脱したことが判明しますので、検査伝票やCRF等の記録を逸脱の記録と見なすほうが一般的であると思われます。

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