医薬品評価委員会 2008-21 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その1）
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2009年01月
質問
背景
- 無床クリニックの治験審査委員会で、構成は委員7名、専門家3名、外部委員2名及び非専門家2名
- 院長が治験責任医師で、治験分担医師はいません
- 専門家委員の1名が、月に1度、院長の代診をしていますが、治験の対応はしていません。当該委員が治験審査委員会の審議及び採決に参加したことについて、GCP第29条第1項 運用通知1にある「治験責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験に関する事項の審議及び採決に参加してはならない」に抵触するため、IRBが成立しないと治験依頼者より問い合わせがありました。
質問1
月に1度代診をしていることで、治験責任医師と関係のある委員となりますでしょうか。
質問2
仮に審議及び採決に参加できないとしても、治験審査委員会は成立すると思いますが、当該委員が参加していたことで、治験審査委員会が不成立となりますでしょうか。
製薬協見解
ご質問の1について
審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない委員としては、GCP第29条第1項の第1号～第3号が該当します。また、同条同項に対しますガイダンスでは、ご質問のケースが「治験責任医師と関係のある」委員に該当するか否かについては示されておりません。一般論としまして、治験を担当していないことを踏まえると、代診を行うだけであれば問題ないものと考えられます。ただし、実際に「治験責任医師と関係のある」委員かどうかは、より詳細な背景情報を元に個々に判断する必要があると思われます。
ご質問の2について
GCP第29条にて規定されています審議に参加できない委員が、審議及び採決に参加していた場合、当該治験の審議結果については不成立とみなされます（言い換えると、審議及び採決に参加していなければ成立します）。緊急又は次回開催の治験審査委員会にて再審議、又は審議結果の再確認を行っておく必要があると考えられます。