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2004-02 GCP省令の引用方法

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-02 GCP省令の引用方法

第1分類:その他 関連分類:なし初回公開年月:2004年6月 改訂公開年月:2013年4月

 依頼者は、『治験実施計画書』の記載項目の一つに、必ず、倫理として、「本治験はヘルシンキ宣言に基づき……“医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月27日厚生省令28号)”、を遵守し、本治験を実施する。」を記載されます。

 ここで用いられる省令に関してですが、上記「」は勿論【新GCP】に対す内容で、平成15年7月30日からは【改正GCP】が施行されています。

 【改正GCP】は【新GCP】を含み、医師主導の臨床試験などの規定が加わたものと理解していますので、上記「」には、“医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成15年厚生労働省令第106号)”が記載されるべきであると考えます。
 平成15年8月以降に開始されるプロトコールに対する『治験実施計画書』の記載としては、

  1. 【新GCP】に対する省令を記載(平成9年)
  2. 【改正GCP】に対する省令を記載(平成15年)
  3. 【新GCP】および【改正GCP】の両方に対する省令を併記
    (平成9年および平成15年)

上記の1.~3.のどれが正しいのでしょうか?

 法律・省令等で他の法律・省令等を引用する場合には、最初に制定されたときの法律・省令番号、制定日が記載されております。実際にGCP省令では薬事法を引用していますが、最初の法律番号、制定日を記載しています。

 よって、最初に制定された法律・省令番号、制定日を記載することで、それ以降行われた改正を含んでいると解釈できます。

 このことより、治験実施計画書や契約書等でGCP省令を記載する場合は、省令の正式名称、最初の制定日、省令番号を記載し、略語を使用する場合は「以降GCPと略す」等と記載することでよいと考えられます(1.でよいと考えられます)。

 なお、平成15、16、18、20、24年に出された省令(第106号、第172号、第72号、第24号、第161号)は改正の部分のみを示していますので、単独でGCPとして契約書に記載することは適切でないと考えられます。また、「新GCP」という呼称が薬発第430号(平成9年3月27日)で使用されていますが、医薬発第0612001号(平成15年6月12日)では単に「GCP」となっており、今後呼称としては「GCP」と記載するほうがよいと思われます。

【見解改訂理由】
GCP省令の改正が複数回発出されたことに伴い、記載を整備しました。

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