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実施医療機関外での同意取得

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-28 実施医療機関外での同意取得

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2017年10月

 意識のない患者さんを対象とした治験における、代諾者の同意取得についての質問です。
 代諾者の方からの提案(相談)で、実施医療機関への来院は難しいが、治験についての説明を自宅でしていただけるのであれば、内容によっては同意いただけるとのことです。治験責任医師等が自宅まで伺って治験の説明を行い、代諾者より同意を取得することは問題ありませんでしょうか。
 また、自宅では強制感が強いのであれば、自宅以外の情報が漏れないような環境下(例えば、会議室など)での説明であれば同意取得は可能でしょうか。レアなケースかと思いますが、ご教授いただけますようよろしくお願いいたします。

 GCPでは治験への参加にあたっての説明や同意取得の場所について考え方は示されておりません。なお、GCP第52条第2項ガイダンス1として「治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者に強制したり又は不当な影響を及ぼさないこと。」と示されていますので、その点を留意しておく必要があります。
 今回のご質問は、代諾者の方からご要望された説明場所ということですので、実施医療機関ではなくても、治験責任医師又は治験分担医師がその場所に出向いて説明し、同意を得ることは問題ないと考えます。

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