医薬品評価委員会 2013-35 製造販売後臨床試験における健康被害補償と副作用被害救済制度
関連分類：その他
初回公開年月：2013年11月
改訂公開年月：2021年03月
質問
令和2年12月9日に発出された「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について」のQ29に関しての質問です。
当該Q&Aによりますと、製造販売後臨床試験の健康被害補償については、副作用被害救済制度での補償が一切出来ないように読み取れます。製造販売後臨床試験においても、いわゆる白箱（白ラベル）か否かが線引きであると理解しておりました。現在実施中又は今後実施される製造販売後臨床試験において、補償に対するこの考え方を変更すべきでしょうか。また、市販薬をそのまま使用する試験においても、補償は全て試験依頼者の保険その他の措置にて行われると解釈すべきでしょうか。
製薬協見解
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうという趣旨の制度です。対象となる医薬品は医療機関で通常の診療の際に処方されたものや薬局で購入したものであり、製造販売後臨床試験薬は対象外です。
製造販売後臨床試験依頼者は、あらかじめ、製造販売後臨床試験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければなりません（GCP第14条）。即ち、白箱（製品ではなく当該試験用に製造・包装された製造販売後臨床試験薬）を使用するか否かにかかわらず、製造販売後臨床試験で生じた健康被害への補償は、医薬品副作用被害救済制度の対象ではなく、製造販売後臨床試験依頼者が対応する必要があります。
見解改訂理由
「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について」（令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡）の発出に伴い、質問文に軽微な記載整備を行いました。