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治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2018-62 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性(その2)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2019年4月

 治験から製造販売後臨床試験への移行の手続きについての質問です。
 治験のエンドポイントが変わり、新薬の承認取得後も試験を継続する機会が増えました。日本では承認取得後、製造販売後臨床試験へ移行することになり、それに伴い治験審査委員会の審査で製造販売後臨床試験実施計画書や被験者への説明文書の事前承認が必要になると思います。このようなことが起きることはデザイン上治験開始時からわかることであるので、たとえば、治験実施計画書に「承認取得後に製造販売後臨床試験へ移行した際用語を読み替える旨」、また、説明文書にはあらかじめ「承認取得後は製造販売後臨床試験へ移行する旨と用語を読み替える旨」を記載し、治験の初回審査時に治験及び将来の製造販売後臨床試験の承認をいただくことは可能でしょうか?もし可能である場合は、製造販売後臨床試験への移行直前に治験審査委員会をかける必要がない、また、同意も改めて被験者から得る必要がないと理解しますが、いかがでしょうか?
 実施医療機関との契約書に関しては「医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いに関する質疑応答(事務連絡)(平成11年2月5日)」で実施医療機関との間で「承認後は『治験』を『市販後臨床試験』と読み替える」との契約をあらかじめ締結しておく等の対応が可能とあるので、治験開始前にそのような契約書を締結すれば、あえて製造販売後臨床試験開始前に締結し直さなくてもよいことは読み取れるのですが、上記点については読み取れなかったので、お教えいただければと思います。

 過去の見解(2011-07)に示したとおり、治験と製造販売後臨床試験とでは、各々の実施目的のみならず、費用の算定、保険外併用療養費における被験者の費用負担、安全性情報の取扱い、場合によっては補償の仕方などが異なります。したがって、治験から試験に切り替える際には、被験者の正しい理解と同意のもとで行う必要があり、被験者から再同意を取得する必要があると考えます。
治験が製造販売後臨床試験に移行される際には、単に治験実施計画書や説明文書の用語を読み替えるだけに留まらず、適用される法規制の差異に伴って生ずる被験者の利益の変化について予め十分に整理する必要があり、治験審査委員会においては、初回審査ではなく移行前に審査を行うことが重要と考えます。

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