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2007-07 生活保護受給者の治験参加

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-07 生活保護受給者の治験参加

第1分類:その他 関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2007年8月

 生活保護者の治験参加の場合には、負担軽減費や特療費(保険外併用療養費)等について保険事務所とよく相談しなけらばならないということは聞いたことがあるのですが、実際にその経験をしたことがありません。もしそのような場合には、具体的にどのようなことに注意すべきでしょうか。

 生活保護受給者が治験へ参加される場合は、社会的弱者への配慮及び生活保護制度への影響を検討する必要があります。
 社会的弱者への配慮については、主に治験審査委員会で審査することになります(GCP第32条第1項/第2項ガイダンス1)。
 また、生活保護制度への影響については、負担軽減費を受け取ることによって、生活保護の適応除外又は保護費減額の事由になり得ますし、保険外併用療養費制度は原則として適用できません(生活保護法第52条第2項)。これらの点につきまして、生活保護受給者を管轄する福祉事務所への問い合わせが必要です。福祉事務所に対して予定される支払い費用を説明すると共に、院内並びに被験者と調整を図り、生活保護受給額に影響がでる可能性があることを説明した上で、被験者にとって最も望ましい対応をとることが重要と考えます。

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