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治験薬の温度保管方法(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-39  治験薬の温度保管方法(その3)

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2014年12月

 現在、当院で治験薬を保管している保管庫および保冷庫ですが、バリデーションが取られた温度計を設置していないため、治験依頼者より提供された校正済み温度計を設置し、治験薬の温度管理を行っています。今後、当院としてバリデートされた温度計を購入し、毎年校正を行い、管理することを予定しています。
 当院で使用予定のものと同様の温度計を使用している他院の状況をうかがったところ、「年1回校正をするのではなく、温度計を毎年新しいものに買い替え、製品保証を持って担保していきます。」というご意見が聞かれました。費用などの点を踏まえて、買い替えるという選択はあると思うのですが、製品保証期間内であることと校正をとることは、同一のレベルの精度管理ととらえて問題ないでしょうか?

 一般的に、製品保証期間とは、通常の方法で使用した場合において、製品が設計時に予め定められた仕様(性能、機能等)を満たすであろうと製造業者が設定した期間ですが、計測機器の実際の性能、機能等の精度又は精度の持続性は個々の製品及び出荷後の輸送環境や使用環境により左右されます。治験においては、計測機器が求められる性能、機能等を実際に果たす(又は果たしている)ことを担保するため、製品保証期間内であっても、校正や保守点検を実施し、記録を残す必要があります。校正や保守点検の方法と頻度は、製品により異なります。
 なお、GCPでは精度管理の具体的な方法までは示されていませんが、平成25年7月1日厚生労働省 審査管理課 事務連絡「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について」では、「精度管理は…記録が必要時に確認でき、かつ、適切に管理されていれば十分である。」等の考え方が示されていますので、それらを考慮した上で各実施医療機関に合った方法で精度管理を実施することをお薦めします。

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