現在、当院で治験薬を保管している保管庫および保冷庫ですが、バリデーションが取られた温度計を設置していないため、治験依頼者より提供された校正済み温度計を設置し、治験薬の温度管理を行っています。今後、当院としてバリデートされた温度計を購入し、毎年校正を行い、管理することを予定しています。
当院で使用予定のものと同様の温度計を使用している他院の状況をうかがったところ、「年1回校正をするのではなく、温度計を毎年新しいものに買い替え、製品保証を持って担保していきます。」というご意見が聞かれました。費用などの点を踏まえて、買い替えるという選択はあると思うのですが、製品保証期間内であることと校正をとることは、同一のレベルの精度管理ととらえて問題ないでしょうか?
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