医薬品評価委員会 2018-29 被験者への説明文書に記載する治験責任医師等の職名
関連分類：同意の取得
初回公開年月：2018年10月
質問
被験者の説明文書への記載事項として、GCP第51条第1項ガイダンス1には、「治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先」と規定されていますが、この場合の職名というのは、「医師」もしくは役職（例：診療部長や教授など）のいずれを記載する必要がありますでしょうか？
「医師」とする場合、「治験責任医師：山田太郎 職名：医師」のようになり、医師であることが前提の治験責任医師の職名を医師と改めて記載することになります。一方、役職とする場合には、該当する肩書きがない場合（例：医員）、どのような記載になりますでしょうか？
製薬協見解
治験届及び治験実施計画書には治験責任医師の職名を記載する旨GCP及び関係通知で規定されていますが、「医師」等と簡潔に記載することでも差し支えないとされています（見解2013-24参照）。
被験者への説明文書においても、同様の記載で差し支えないと考えます。したがって、治験責任医師が、当該実施医療機関の組織・体制、被験者にとっての分かりやすさ等を踏まえ、その記載を決定することでよいと思われます。
なお、役職名がない場合には、診療科名もしくは「医師」「医員」等を職名として記載することで差し支えないと考えます。