くすりについてくすりについて

被験者への説明文書に記載する治験責任医師等の職名

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-29 被験者への説明文書に記載する治験責任医師等の職名

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2018年10月

 被験者の説明文書への記載事項として、GCP第51条第1項ガイダンス1には、「治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先」と規定されていますが、この場合の職名というのは、「医師」もしくは役職(例:診療部長や教授など)のいずれを記載する必要がありますでしょうか?
 「医師」とする場合、「治験責任医師:山田太郎 職名:医師」のようになり、医師であることが前提の治験責任医師の職名を医師と改めて記載することになります。一方、役職とする場合には、該当する肩書きがない場合(例:医員)、どのような記載になりますでしょうか?

 治験届及び治験実施計画書には治験責任医師の職名を記載する旨GCP及び関係通知で規定されていますが、「医師」等と簡潔に記載することでも差し支えないとされています(見解2013-24参照)。
 被験者への説明文書においても、同様の記載で差し支えないと考えます。したがって、治験責任医師が、当該実施医療機関の組織・体制、被験者にとっての分かりやすさ等を踏まえ、その記載を決定することでよいと思われます。
 なお、役職名がない場合には、診療科名もしくは「医師」「医員」等を職名として記載することで差し支えないと考えます。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 第31回製薬協政策セミナー
  • 夢のメディ神殿 2019スペシャル
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • 情報番組「くすりの今と未来~最新創薬レポート~」
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM