医薬品評価委員会 2008-30 実施医療機関手順書のバージョンコントロール（その1）
関連分類：その他
初回公開年月：2009年01月
質問
実施医療機関の手順書（SOP）を改訂したいのですが、現行のSOPが項目ごとの分冊となっており、それを1冊のものにしようと改訂を考えております。しかし、版数が分冊ごとに付与されており、第2版もあれば第10版もあるといったような状況です。この場合、1冊に改訂した際に版数をどのようにしたら良いか、ご教授ください。
製薬協見解
GCPでは手順書（SOP）の版数記載ルールについての規定はありません。実施医療機関におけるSOPの作成手順に従い付番していただくことで問題ありません。ご質問のケースにおきましては、これまでの分冊型であったSOPの版管理を改訂の経緯と共に記録・保存した上で、新たに統合したSOPを改訂第一版として差し支えないと思われます。この場合、分冊型SOPから統合型SOPに移行した旨の経緯を記録しておくことが重要と考えます。