くすりについてくすりについて

2008-30 実施医療機関手順書のバージョンコントロール(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-30 実施医療機関手順書のバージョンコントロール(その1)

第1分類:その他  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月

 実施医療機関の手順書(SOP)を改訂したいのですが、現行のSOPが項目ごとの分冊となっており、それを1冊のものにしようと改訂を考えております。しかし、版数が分冊ごとに付与されており、第2版もあれば第10版もあるといったような状況です。この場合、1冊に改訂した際に版数をどのようにしたら良いか、ご教授ください。

 GCPでは手順書(SOP)の版数記載ルールについての規定はありません。実施医療機関におけるSOPの作成手順に従い付番していただくことで問題ありません。ご質問のケースにおきましては、これまでの分冊型であったSOP の版管理を改訂の経緯と共に記録・保存した上で、新たに統合したSOPを改訂第一版として差し支えないと思われます。この場合、分冊型SOPから統合型SOPに移行した旨の経緯を記録しておくことが重要と考えます。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM