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2010-42 治験審査委員会を設置するNPOによるSMO業務の実施

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-42 治験審査委員会を設置するNPOによるSMO業務の実施

第1分類:治験審査委員会   関連分類:その他初回公開年月:2011年1月

 GCP第27条に関して質問があります。
 弊社は特定非営利活動法人(NPO)ですが、今年10月に中央治験審査委員会を設置致しました。
 GCP運用通知第27条第2項の末尾に、改正(平成20年4月1日)以前のGCP省令及びGCP運用通知(平成18年9月21日薬食審査発第0921001号)の抜粋が記載されており、その中には以下の規定が含まれています。

  • (9) 治験審査委員会の設置者の行う事業として、調査審議の対象となる治験に係る薬物の開発に関わっていないこと。この場合の「調査審議の対象となる治験に係る薬物の開発」とは、当該治験の広告業務、治験施設支援機関の業務等を含む。

 これは改正前の第27条の説明であって、現在の第27条では考慮しなくてよいということでしょうか?考慮しなくてよければ、治験審査委員会の設置者(弊社)は、治験施設の治験に係わる支援業務は可能という事になりますが、この部分が削除されていないのであれば、治験審査委員会の設置者(弊社)は、治験施設の治験に係わる支援業務はできないという事になると思います。
 支援業務が可能か否かを教えていただけませんでしょうか?

 ご質問にありますGCPガイダンス第27条第2項5(9)「治験審査委員会の設置者の行う事業として、・・・」は現在も有効です(現在のガイダンスも同じ規定です)。また、「改正前」(平成18年9月21日薬食審査発第0921001号)の抜粋部分「1)当該実施医療機関の長が・・・~5)他の医療機関の長が・・・2(略)」は、GCP第27条第2項ガイダンス5-(1)の参考として記載されているものになります。
 したがって、当該治験審査委員会で審議した治験に関して、治験審査委員会の設置者である御社が治験実施医療機関の支援業務を行うことは問題があると考えます。

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