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被験者募集業務の開始時期

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-54 被験者募集業務の開始時期

第1分類:被験者募集    関連分類:なし初回公開年月:2017年2月

 【現状予定している事項】
治験を開始するにあたって、症例の組み入れの促進を促すために被験者募集業務を行っている会社(以下、被験者募集会社)と契約を結び、被験者募集を行っていく予定です。その際に、実施医療機関⇔SMO⇔被験者募集会社とで、事前に包括的な業務委受託契約を締結しておこうと考えています。そして実際に治験を実施する際に、治験ごとに個別の委受託契約を締結する予定でいます。
治験審査委員会で被験者募集に関して審査を行っていただき、その結果承認となった際に、実際に被験者募集会社を使用して被験者の募集を行っていく予定です。

【質問事項】
 被験者募集会社が実際に被験者候補に対して該当試験に関する募集業務を行えるのは、以下のうちどれが妥当でしょうか?
(1) 治験契約を締結以降
(2) 治験審査委員会の承認、治験審査結果通知書上の実施医療機関の長の通知日以降
(3) 治験ごとの実施医療機関⇔SMO⇔被験者募集会社の委受託契約締結以降

※ 被験者募集会社との試験毎の個別の委受託契約は、治験実施計画書合意後に締結します
  (治験審査委員会での審査よりも前)
※ 実際の被験者の組み入れは、治験契約締結後に行います

 治験審査委員会での審査後、治験契約を締結するまでに多少時間を要する場合もありまして、少しでも早く被験者候補を募ることが出来ればと考えていますが、やはり治験に関する業務のスタートは治験契約締結後が妥当なのではという意見もございます。是非、日本製薬工業協会様のご見解をお聞きできればと存じます。

 被験者の募集手順は治験審査委員会の審査事項です(GCP第32条第1項第2号)。したがって、治験審査委員会の承認及び実施医療機関の長による指示決定の通知日以降に被験者募集会社による業務が開始されるべきと考えます。
 なお、この業務の開始を治験依頼者との治験契約締結後に行うべきか否かについては、実際の募集業務の内容を鑑みて、実施医療機関で判断されるものと考えます。

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