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2008-02 SMOのホームページを利用した治験審査委員会手順書等の公表

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-02 SMOのホームページを利用した治験審査委員会手順書等の公表

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2008年8月 改訂公開年月:2013年4月

  1. IRB手順書等の公開について
     IRB手順書の公開がGCP第28条第3項で規定されておりますが、医療機関がSMOとの基本契約にてIRB事務局及び治験事務局業務をSMOへ委託している場合、そのSMOのホームページにて公開しておけば問題ないとお考えになりますか?(医療機関のホームページにSMOのホームページへのリンクを貼っておく等で)

  2. IRBでの審議品目の説明について
     今回(平成20年4月)のGCP改正の中では、IRBでの審議品目の説明は治験責任医師・治験分担医師(治験依頼者補助も可)が行うことが望ましいと出ておりますが、SMOの職員(治験実施計画書や治験薬概要書に精通している)が代行することは問題ないという捉え方は問題ないでしょうか?
  1. GCP第28条第3項ガイダンス3では、「治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等のホームページで公表することが望ましいが、・・・」とあります。この「実施医療機関等」は、実施医療機関又は治験審査委員会の設置者を指しているものと考えられます。SMOは治験審査委員会事務局等の支援を行っているだけであり、治験審査委員会手順書の作成及び管理する責務は実施医療機関の長又は治験審査委員会の設置者にありますので、SMOのホームページに公開することは好ましくないと考えます。

  2. GCP第29条第1項ガイダンス4には、「治験審査委員会における審議品目の説明は、治験実施計画書及び治験薬概要書等に精通している者が行うことが適当であることから、治験責任医師(治験責任医師の出席が困難な場合にあっては治験分担医師)が行うことが望ましいこと。なお、必要がある場合には、治験依頼者が治験審査委員会に出席し、補足説明等を行うことは差し支えないこと」とあります。これは、治験審査員会での説明者として、治験の内容に精通しており実際に治験を行う者が適切であるという考えに基づくものと考えられます。SMOの職員が治験の内容に精通しているということであれば、当該SMO職員が治験審査委員会での説明を代行することに特段の問題はありませんが、最も治験の内容に精通した者が説明することにより、治験審査委員会での審査を適切かつ円滑に進めることに繋がると考えますと、やはり治験責任医師、治験分担医師または治験依頼者に説明させることが望ましいものと思われます。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号)発出に伴い、参照する条項を変更しました。また、質問②に対する見解の趣旨をより正確に表すために、当該見解の表現を一部変更しました。

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