契約書の雛形はありませんが、GCP第30条第2項/第4項並びに同条ガイダンスに従って契約を締結して下さい。
秘密情報及び個人情報の取り扱いについては、「情報を適切に保管する旨」「第三者に漏洩しない旨」「治験審査委員会の議事要旨を公開する場合は、事前に公開内容について了解を得る旨」が規定されていれば問題ないと思われます。具体的な契約条項につきましては、審査依頼者となる実施医療機関とご協議下さい。 なお、実施医療機関又は治験依頼者の責務不履行によって健康被害が発生した場合には、実施医療機関又は治験依頼者が賠償責任を負うことになります。IRB設置者が法的責任を負うかは不明ですが、違法行為がなければ、法的責任を負うことはないと考えます。
【見解改訂理由】
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、引用箇所を変更しました。
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