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2009-36 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-36 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書(その1)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2010年1月 改訂公開年月:2012年3月

 治験審査委員会(IRB)の審査を院外に依頼する場合には、当該IRBの設置者と審査依頼者である実施医療機関との間で事前に「治験審査業務委受託契約書」なるものを締結することになりますが、契約内容についてIRB設置者としてどのような点に留意すべきであるかお教え下さい。
 「実施医療機関・治験依頼者・被験者に関する秘密情報の取り扱い」「個人情報の取り扱い」等について、具体的に契約書内でどのように但しておくべきでしょうか?また、以下の点についてもお教え下さい。

  1. 不測の事態やIRB設置者側に落度があった場合の実施医療機関・治験依頼者・被験者への補償について
  2. 治験依頼者又は実施医療機関側の明らかな落度により、治験に起因した重大な不利益が被験者に生じた場合、被験者又はその遺族から実施医療機関・治験依頼者だけではなく、IRB設置者も訴えられる可能性があるのか?(治験実施を了承した責任上)

 契約書のひな型がございましたら、ご提示いただけると幸いです。

 契約書の雛形はありませんが、GCP第30条第2項/第4項並びに同条ガイダンスに従って契約を締結して下さい。
 秘密情報及び個人情報の取り扱いについては、「情報を適切に保管する旨」「第三者に漏洩しない旨」「治験審査委員会の議事要旨を公開する場合は、事前に公開内容について了解を得る旨」が規定されていれば問題ないと思われます。具体的な契約条項につきましては、審査依頼者となる実施医療機関とご協議下さい。
 なお、実施医療機関又は治験依頼者の責務不履行によって健康被害が発生した場合には、実施医療機関又は治験依頼者が賠償責任を負うことになります。IRB設置者が法的責任を負うかは不明ですが、違法行為がなければ、法的責任を負うことはないと考えます。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、引用箇所を変更しました。

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