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2005-04 被験者となる可能性のある治験審査委員会委員の審議・採決への参加

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2005-04 被験者となる可能性のある治験審査委員会委員の審議・採決への参加

第1分類:治験審査委員会 関連分類:なし初回公開年月:2006年5月

 IRBの外部委員が当該医療機関に患者として通院している場合、また、当該治験の被験者になる予定の場合、この外部委員がIRBの審議・採決に加わることはGCP上問題ないでしょうか。

 外部委員について、GCP第28条には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」と記載されており、GCP第28条第1項ガイダンス5においては、業務上の関係の有無に関する事例が記載されています。しかし、利害関係は業務上の関係だけでなく、ご質問のような事例も利害関係のある事例に準ずると考えられ、ご質問のケースではGCP上問題があると判断されます。また、たとえ通院していなくても、当該治験の被験者になる予定の場合、その委員の判断が恣意的になる可能性があり、外部委員としてだけではなくIRB委員として第三者性(治験依頼者からも医療機関からも独立した存在)の面から要件に疑義を持たれると考えられます。

 このようなことを避けるため、外部委員を複数名とし、ご質問のような状況に該当する委員は審議・採決に参加させないといった対処が必要と考えます。

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