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予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-54 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い(その2)

第1分類:副作用等報告    関連分類:なし初回公開年月:2014年3月

 治験期間中に被験者が骨折され、治療のために入院され、その旨SAEとして報告させていただきました。退院時に転帰を「回復」にして、SAE報告書を終了しました。10か月後、骨折内固定術用のボルトを抜去するため再度入院されました。治験依頼者側からは、ボルト抜去のための入院は前回入院時から予定されていた入院であるため、SAEではなくAEとして挙げてよいとの見解でした。
 治験開始前から予定されていた治療入院はSAEに該当しないとわかりますが、治験開始後に、1回目の入院で予定された2回目の入院はSAEとして挙げなくてもよいでしょうか?また、今回のボルト抜去のための入院はどのように対応したらよいでしょうか?

 有害事象とすべき事象やその報告方法に関しては、治験実施計画書に別途定められていたり、企業毎に取り扱いが定められている場合がありますので、治験依頼者と協議のうえ対応されることをお勧めします。
 なお、一般的には骨折の治療として施されたボルト植込み・抜去は一連の処置であり、症状の再発または増悪がなく予め計画されたとおり抜去のためだけに入院された場合は、当該(ボルト抜去のための)入院が治験開始後に決められたものであっても、新たに発現した重篤な有害事象/有害事象のいずれにも該当しないものと考えられます。この場合においては、ボルト植込みのための入院時の重篤な有害事象の報告に対する追加報としてあげることが考えられます。

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