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2010-46 原資料の訂正方法

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-46 原資料の訂正方法

第1分類:その他   関連分類:記録の保存初回公開年月:2011年2月

 先日、治験依頼者より、「医療機関での原資料の内容を訂正した場合、医師の押印、日付、理由を記載してもらいたい。」との依頼がありました。通常、症例報告書に関しては同様の対応をしてきましたが、その元となる資料にも同様の対応が必要なのでしょうか?過剰な対応ではないかと考えます。

 治験のデータに係ります原資料は、治験の成績の信頼性を担保するための重要な資料です。そのため、原資料の内容の訂正については十分な配慮が必要です。
 原資料の一つであります診療録に対しましては、厚生労働省医政局長通知(平成15年9月12日医政発第0912001号)の別添「診療情報の提供等に関する指針」では、「5 診療記録の正確性の確保」としまして、「○ 診療記録の訂正は、訂正した者、内容、日時等が分かるように行われなければならない。」とされております。また、平成18年10月に日本医師会から出されました「診療に関する個人情報の取扱い指針」では、「3-3 診療記録等の修正」としまして、「医療機関は、いったん作成した診療記録等を後から書き改める場合には、もとの記載を判別しうるよう二重線で抹消し、訂正箇所に日付および訂正者印を押印するなど、修正の事実が客観的に明らかとなるよう、適切な措置を講じなくてはならない。」とされております。
 上記、通知等の趣旨、及び原資料の訂正が治験の成績の信頼性に与える影響等を考慮して、診療録に限らず、他の原資料につきましても、医療機関としまして第三者に説明できると考える適切な方法にて訂正を行っていただきたいと考えます。

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