ある企業主導の治験に対する治験審査委員会の審査において、審査対象となる治験(以下、本治験)自体には関与していないのですが、以前に当該治験薬の開発に関わっていた外部委員がいます。当該委員は、当該治験薬を用いた別の治験の治験責任医師をしていましたが、本治験においてはGCP第29条第1項第3号のような実施医療機関の長、治験責任医師及び治験協力者でもなく、GCP第29条1項ガイダンス2に例示されている治験依頼者の親会社や子会社の役員や職員、治験業務を受託する開発業務受託機関の職員でもありません。このような委員は、本治験の審議・採決への参加ができるという理解で差し支えないでしょうか?
当該委員は、以前に当該治験薬の開発に関わっていたため、本治験の治験責任医師以上に当該治験薬について精通していたので、気になり質問させていただいた次第です。
なお、質問にあたって過去の見解2009-16、2009-40および2012-04は確認させていただきました。
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