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治験審査委員会委員の適格性(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-49 治験審査委員会委員の適格性(その2)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2019年3月

 ある企業主導の治験に対する治験審査委員会の審査において、審査対象となる治験(以下、本治験)自体には関与していないのですが、以前に当該治験薬の開発に関わっていた外部委員がいます。当該委員は、当該治験薬を用いた別の治験の治験責任医師をしていましたが、本治験においてはGCP第29条第1項第3号のような実施医療機関の長、治験責任医師及び治験協力者でもなく、GCP第29条1項ガイダンス2に例示されている治験依頼者の親会社や子会社の役員や職員、治験業務を受託する開発業務受託機関の職員でもありません。このような委員は、本治験の審議・採決への参加ができるという理解で差し支えないでしょうか?
 当該委員は、以前に当該治験薬の開発に関わっていたため、本治験の治験責任医師以上に当該治験薬について精通していたので、気になり質問させていただいた次第です。
 なお、質問にあたって過去の見解2009-16、2009-40および2012-04は確認させていただきました。

 GCP第29条第1項は治験審査委員会委員の利益相反に関する規定です。ご質問のケースでは、当該委員は過去に当該治験薬の別の治験に治験責任医師として従事していたとのことですが、本治験の治験依頼者と密接な関係を有せず、また、本治験の実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者ではないことが確認されております。これらのことから、当該委員が本治験の審議及び採決に参加することは、公平性の観点から問題ないものと思われます。
 したがって、過去に当該治験薬の別の治験で治験責任医師であったとの理由のみで、GCP第29条第1項に抵触するとみなし、審議および採決に参加できないと判断する必要はないものと考えます。

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