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2010-52 電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-52 電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2011年4月 改訂公開年月:2012年3月

 電子CRF(eCRF)を利用する治験における署名印影一覧の要否について、これまでは治験依頼者の見解に従っていましたが、要否の判断基準として以下の解釈で間違いないでしょうか。

  • eCRFで電子署名しCD-ROM等の電子媒体で写しを保管する場合は不要(ただしDCFが紙で存在する場合は必要)
  • eCRFをプリントアウトし、表紙に治験責任医師等の署名を行った場合は必要

 署名印影一覧を作成していなかった治験の監査にて、以上の指摘を受けました。今後、実施医療機関側としても留意していきたいと考えておりますので、お教え下さい。

 署名印影一覧表は、治験責任医師等が症例報告書の作成、変更、修正等を自ら行ったことを証するために行った記名押印又は手書きの署名の真正性を補完することを目的とした文書です。したがいまして、紙の症例報告書を作成される場合には署名印影一覧表を作成していただく必要があります。
 一方、EDCのように手書きの署名に代えて電子署名を用いられる場合には、紙の症例報告書を対象としたような署名印影一覧表の作成は不要と考えます。なお、この場合には、平成17年4月1日付厚生労働省医薬食品局長通知薬食発第0401022号「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」の「4.電子署名利用のための要件」にて示されていますように、別途、電子署名の信頼性を確保する手段を講じておく必要があります。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、「捺印」を「押印」に変更しました。

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