医薬品評価委員会 2013-05 実施医療機関等への治験実施計画書の別紙/分冊の提供
関連分類：記録の保存
初回公開年月：2013年07月
改訂公開年月：2021年12月
質問
治験119の過去の質問2012-24（治験実施計画書の別紙/分冊の保存）に関連して、治験実施計画書の別紙（全ての実施医療機関の情報を集約した文書）の取扱いについてお教え下さい。
治験実施計画書の別紙において、以下のような改訂が生じた場合に、当該別紙の改訂版を全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供する必要はあるでしょうか？
治験実施計画書の別紙の改訂内容
- 治験依頼者における治験実施責任者の変更（A氏⇒B氏）
- 治験依頼者における治験実施担当者の変更（C氏⇒D氏）
- モニタリング担当者の変更（E氏⇒F氏）
弊社内では、治験依頼者の実施体制の変更は全実施医療機関共通の変更であるので、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師への提供が必要とする意見と、不要とする意見に分かれています。
GCP第32条第１項、GCP第31条第１項、同第２項ガイダンス３、GCP第７条第１項の解釈を踏まえ、今回改めて上記事例について見解をお教え下さい。
製薬協見解
モニターの変更に伴う別紙（GCPでいう分冊）の改訂版は、GCP第７条第１項ガイダンス２及び同条第４項/第５項ガイダンス６に従い、当該実施医療機関に係るもののみを当該実施医療機関の長及び治験責任医師に提供することで差し支えありません。また、個々のモニターの氏名及び電話番号等を記載する代わりにモニターの代表者のそれらを別紙に記載している場合には、当該代表者の変更に伴う別紙の改訂版は、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師へ提供する必要があります。
一方、モニター（又はその代表者）以外の治験依頼者の実施体制を記載することは、GCPでは規定されていませんので、当該事項の変更に係る別紙の改訂版を全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供すべきか否かは治験依頼者の判断によるものと考えます。当該事項が、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に周知しておくべき情報と治験依頼者が考えるのであれば、当該事項の変更に係る別紙の改訂版も全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供すべきだと思われます。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日 薬生薬審発0831第15号）発出に伴い、見解文を一部変更しました。