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治験終了報告書の提出時期(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-01 治験終了報告書の提出時期(その2)

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2014年6月

 治験119見解2007-22に、終了報告書に記載できる内容がそろっていれば、CRF回収前であっても終了報告書を提出できる旨の回答がございます。これに似たような内容のご質問ですが、CRFの回収、治験薬回収は完了しており、必須保管文書の確認のみがまだである状態で、終了報告書を先に提出し、終了報告書提出後に必須保管文書の確認をしても差し付けないと考えますが、いかがでしょうか?
  必須保管文書の確認がない時点でも、実施状況については記載できるため、終了報告書は提出可能と考えます。ご見解をお教え頂けますと幸いです。

 GCPでは、実施医療機関での治験終了報告の時期とモニターによる保存文書の確認(保存状況の確認)時期との関係については規定されていません。治験終了報告書は、実施医療機関における治験(投薬、観察等)が終了したことを治験責任医師が医療機関の長に報告するものです。実施医療機関でのモニターによる保存状況の確認は、治験責任医師による治験の終了報告までに終了しておくことが望ましいとは思われますが、治験終了報告後に実施されることでもGCP上問題はありません。なお、過去の見解2007-22の他、2007-16及び2009-42もご参照下さい。

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